Wykorzystanie podklasy badań w fazie 1 badań klinicznych ad

System nadzoru nie jest dobrze przygotowany do monitorowania wysoce konkurencyjnego, opartego na rynku, wielonarodowego przemysłu badawczego. Urząd ds. Ochrony Nauki Ludzkiej nie ma jurysdykcji nad prywatnymi sponsorowanymi badaniami, a Urząd ds. Żywności i Leków kontroluje tylko około 1% prób klinicznych.2 IRB, najważniejsze organy odpowiedzialne za ochronę podmiotów, zostały zaprojektowane głównie w celu dokonania przeglądu projektu badań, ryzyka -korzystne wskaźniki i dokumenty dotyczące świadomej zgody. Niedawne skandale związane z badaniami, które zostały ujawnione głównie przez reporterów śledczych, a nie przez organy nadzoru, dotyczyły zupełnie innego zestawu zagadnień: oszustwa, konflikty interesów, nieuczciwe praktyki płatnicze i niebezpieczne lub poniżające warunki próbne. Problemy te są jeszcze większe, gdy badania są przeprowadzane na prywatnych placówkach badawczych i przeglądane przez organizacje IRB na zlecenie, które są finansowo zależne od sponsorów badań. Po trzecie, mimo że celem badań fazy jest sprawdzenie, czy nowe leki są bezpieczne, większość sponsorów najwyraźniej nie zapewnia bezpłatnej opieki ani leczenia osobom, które odniosły obrażenia w tych badaniach. W rzeczywistości, żadna agencja nie śledzi nawet urazów w badaniach fazy 1, a tym bardziej długotrwałego zdrowia osób, które dobrowolnie biorą udział w wielu badaniach przez wiele lat. Niedawne badanie zlecone przez Departament Zdrowia i Opieki Społecznej wykazało, że jedynie 16% akademickich ośrodków zdrowia zapewnia rannym osobom bezpłatną opiekę. Brak rekompensaty dla rannych osób z powodu bólu, cierpienia lub utraconych zarobków.3 Chociaż nie ma porównywalnych danych dla prywatnych sponsorów badań, nie ma powodów, by sądzić, że prywatni sponsorzy są znacznie bardziej hojni 4; w istocie wiele z nich zawiera oświadczenia o zrzeczeniu się w swoich formularzach zgody, wskazując, że podmioty zachowują odpowiedzialność za własną opiekę medyczną.
Większość z tych problemów można postrzegać jako konsekwencje przekształcenia badań klinicznych w działalność gospodarczą. Wielu badanych uczestniczących w badaniach fazy widzi dziś swój udział jako pracownik5. Muszą płacić podatki od dochodu z procesu, a sponsorzy często wymagają podpisania formularza potwierdzającego ich status jako niezależnego kontrahenta . Płatność stała się wystarczająco wysoka, aby uczestnictwo w badaniach jest bardziej opłacalne niż wykonywanie pracy o minimalnym wynagrodzeniu, nawet jeśli uczestnicy przestrzegają wymogu oczekiwania 30 dni pomiędzy próbami. Jednak badani nie otrzymują żadnych praw ani korzyści wynikających z dobrej pracy, takich jak odszkodowanie dla pracowników, prawo do związków zawodowych, zasiłki inwalidzkie lub ubezpieczenie zdrowotne. Przedmioty, których źródła utrzymania zależą od dochodu próbnego, często niechętnie rezygnują z prób, które okazują się ryzykowne lub nieprzyjemne, szczególnie jeśli przebyły pewną odległość do miejsca próby i zainwestowały znaczną ilość pieniędzy w zakwaterowanie podczas oczekiwania na wejście próba. Podmioty mają niewielką motywację do bycia prawdziwymi na temat swojej historii medycznej lub stanu zdrowia, ponieważ znane problemy medyczne mogą uniemożliwić ich udział w badaniu. Nie mają też nikogo, do kogo mogliby się udać ze skargami. Wielu twierdzi, że niechętnie skarżą się sponsorom na złe warunki w obawie przed wykluczeniem z przyszłych procesów. Z podobnych powodów niechętnie udają się do adwokata, nawet jeśli proces sądowy jest poważnie niewłaściwy.4
Bez faktycznego zamiaru to zrobić, decydenci pozwolili, aby udział w badaniach klinicznych stał się czymś bardzo bliskim pracy Sponsorzy nazywają rekompensaty odszkodowaniami podmiotów, aby zasugerować, że jedynie zwracają uczestnikom koszty i niedogodności, nawet gdy wypełniają studia z osobami bezrobotnymi, które zależą od dochodów z okresu próbnego, aby związać koniec z końcem. Odnoszą się one do płatnych przedmiotów jako ochotników , co oznacza, że uczestnictwo jest dowolnie wybranym aktem altruizmu, podczas gdy większość badanych wskazuje, że bierze udział w próbach za pieniądze. Regulatorzy zezwalają sponsorom na wykorzystywanie pieniędzy w celu przyciągnięcia podmiotów, ale nie wymagają od nich zapewnienia korzyści, których wymagałyby podmioty, gdyby dysponowały większą siłą. Rezultatem jest to, co jeden z filadelfijskich uczestników procesu opisuje jako łagodną ekonomię tortur . Nie płacą ci za zrobienie czegoś – wyjaśnia. Otrzymujesz wynagrodzenie za przetrwanie. 5
Finansowanie i ujawnianie informacji
Nie zgłoszono żadnego potencjalnego konfliktu interesów związanego z tym artykułem.
Author Affiliations
Dr Elliott jest profesorem w Centre for Bioethics na University of Minnesota w Twin Cities. Dr Abadie jest antropologiem i niezależnym naukowcem, który niedawno ukończył staż badawczy w Programie Badań Bioetycznych, Mayo Clinic, Rochester, MN.

[więcej w: przeglądarka skierowań na leczenie sanatoryjne nfz, badania w kierunku cukrzycy, skierowanie do pracowni diagnostycznej ]