Porównanie analogów aprotyniny i lizyny w kardiochirurgii wysokiego ryzyka ad 5

W przypadku analiz o rozmiarach komórek mniejszych niż 5, użyliśmy dokładnego testu Fishera. Podobnie jak w przypadku podstawowej analizy wyników, obliczyliśmy nieskorygowane względne ryzyko śmierci z 95-procentowymi przedziałami ufności dla każdego z dwóch porównań, a także oszacowania śmiertelności przy użyciu modeli regresji logistycznej, aby dostosować się do możliwych czynników zakłócających, w tym procedury operacyjnej, wiek, płeć, obecność współistniejących chorób, przedoperacyjne stosowanie aspiryny i wynik ryzyka ASA. Porównaliśmy parami różnice w czasie do śmierci między badanymi grupami przy użyciu testów log-rank. Analizy podgrup z pierwszej grupy dla naszego pierwotnego wyniku i dla śmierci obejmowały rodzaj procedury, wiek, płeć, obecność współistniejących chorób, stosowanie kwasu acetylosalicylowego, wyjściowy poziom hemoglobiny i wynik ryzyka ASA. Przeprowadziliśmy dodatkowe analizy, aby lepiej zrozumieć wpływ współdziałania, zgodności i utraty w celu sprawdzenia wiarygodności analizy zamiaru leczenia. Badania te obejmowały analizę pierwotnych i wtórnych wyników, w których uwzględniono tylko pacjentów, którzy ukończyli badanie według protokołu, analizę, w której zastąpiliśmy śmierć z powodu masywnego krwotoku ze śmiercią z dowolnej przyczyny po 30 dniach dla pierwotnego wyniku, oraz analizę w którym ocenialiśmy śmierć z jakiejkolwiek przyczyny na 30 dni u pacjentów, którzy nie osiągnęli naszego pierwotnego wyniku masywnego krwawienia. Podajemy nieskorygowane wartości P lub 95% przedziały ufności.
Wyniki
Badana populacja
Spośród 5401 pacjentów poddanych badaniom przesiewowym 555 nie spełniało kryteriów kwalifikowalności. Ponadto 2220 pacjentów lub ich chirurg lub anestezjolog nie wyrazili zgody. Spośród 2626 pacjentów, u których uzyskano zgodę, 158 pacjentów nie zostało poddanych randomizacji (ryc. 1).
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka demograficzna, kliniczna i operacyjna pacjentów. Spośród 2331 pacjentów uwzględnionych w analizie zamiar-leczenie, 781 było w grupie aprotyniny, 770 było w grupie kwasu traneksamowego, a 780 w grupie kwasu aminokapronowego. Trzech pacjentów wypisanych ze szpitala przed upływem 30 dni (dwóch w grupie aprotynowej i jednej w grupie kwasu traneksamowego) wycofało zgodę, więc nie znaliśmy ich statusu przeżycia po 30 dniach. Nie mieliśmy żadnych danych o wynikach, poza stanem umieralności, dla jednego pacjenta z grupy aprotynowej. Szesnastu pacjentów otrzymywało badany lek, który różni się od przypisanego leku. Odblokowanie wystąpiło u 12 pacjentów w grupie aprotynowej, 11 w grupie kwasu traneksamowego i 9 w grupie kwasu aminokapronowego. Grupy badane były podobne w punkcie wyjściowym pod względem wszystkich istotnych cech klinicznych i demograficznych (Tabela 1).
Badanie zakończyło się 16 października 2007 r., Na zalecenie niezależnego komitetu monitorującego dane i bezpieczeństwa. Komitet zalecił wypowiedzenie ze względu na silną tendencję do wyższej śmiertelności w grupie aprotynowej niż w dwóch pozostałych grupach na podstawie danych okresowych dla 2163 pacjentów (patrz Dodatek dodatkowy).
Ogromne krwawienie
Tabela 2. Tabela 2. Składniki masywnego krwawienia pooperacyjnego u pacjentów. Łącznie 261 z 2330 pacjentów (11,2%) spełniło naszą definicję masywnego krwawienia
[więcej w: zespół hutchinsona gilforda, sztuka dorastania cda, przeglądarka skierowań na leczenie sanatoryjne ]