Metylonaltrekson na zaparcia indukowane opioidami w zaawansowanej chorobie czesc 4

Dodatkowe wyniki skuteczności obejmowały odsetek pacjentów, u których nie wystąpił brak uwalniania leku w ciągu 4 godzin po czterech lub więcej z siedmiu dawek, odsetek pacjentów, u których nie wystąpił brak uwalniania leku w ciągu 4 lub 24 godzin po każdej dawce, odsetek pacjentów z trzema lub więcej wypróżnienia na tydzień, czas na wypróżnianie, ogólne oceny bólu i objawy wycofania opioidów. Nie było pierwotnego wyniku otwartej próby rozszerzenia, zważywszy na jego intencję. Analiza statystyczna
W pierwotnej analizie statystycznej oceniano wolne od ratunku wypróżnienie w populacji, która miała zamiar leczyć (tj. Wszystkich pacjentów poddanych randomizacji i którzy otrzymali jedną lub więcej dawek badanego leku). Brakujące wartości zostały przypisane do ostatniej obserwacji. Pierwotne wyniki w badanych grupach porównano z użyciem testu chi-kwadrat po potwierdzeniu nieistotnego interakcji według centrum za pomocą testu Breslow-Day w analizie Cochrana-Mantela-Haenszela. Test chi-kwadrat wykorzystano również do analizy odpowiedzi na rozwarstwienie dla każdej z siedmiu dawek i odsetka pacjentów z trzema lub więcej rozwodami na tydzień. Po dostosowaniu do planowanych śródrocznych analiz skuteczności, poziom alfa wynoszący 0,0249 dla każdego porównania wyników dotyczących stosunku płciowego w dwóch badanych grupach uznano za wskazujący na istotność statystyczną.
Liczba pacjentów potrzebnych do badania była oparta na wynikach poprzedniego badania fazy 2. 19 Używanie testu chi-kwadrat z dwustronną alfa 0,025 i mocą (1-beta) 0,9 i różnymi założeniami dotyczącymi Odpowiedzi z grupy badanej, oszacowaliśmy, że zapisanie 65 pacjentów w każdej grupie badanej (łącznie 130 pacjentów) pozwoliłoby nam wykryć różnicę od 30 do 35% w odsetku pacjentów, u których wystąpiła reakcja rozwodowa.
Wyniki wtórne uznano za wstępne i nie dokonano korekty pod kątem wielości testów. Analizy post hoc przeprowadzono przy użyciu modelu regresji logistycznej w celu zbadania wpływu charakterystyk wyjściowych na odpowiedź na wypróżnianie bez ratunku w ciągu 4 godzin po pierwszej dawce w fazie podwójnie ślepej badania. Model logistyczno-regresyjny obejmował wiek i wyjściową dawkę opioidów (doustny ekwiwalent morfiny) jako zmienne ciągłe i status wydajności (klasa lub 2 klasy Światowej Organizacji Zdrowia w porównaniu z klasą 3 lub 4) oraz pierwotną diagnozę (nowotwór vs. nierakowiec) jako zmienne kategoryczne.
Ponieważ faza przedłużająca nie została zaprojektowana w celu definitywnej oceny skuteczności, nie przeprowadzono żadnych wstępnych analiz danych. Wszystkie dane są prezentowane z wykorzystaniem statystyk podsumowujących i rozkładów częstotliwości. Wartości wyjściowe uzyskano przed podaniem pierwszej dawki badanego leku w fazie podwójnie ślepej próby. Zdarzenia niepożądane, dane laboratoryjne i objawy życiowe podsumowano po pierwszej ekspozycji na badany lek.
Wyniki
Faza podwójnie ślepej
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka wyjściowa pacjentów. W fazie podwójnie ślepej badania 134 pacjentów ukończyło badanie przesiewowe i otrzymało badany lek. Jeden pacjent otrzymał metylonaltrekson w sposób niezaślepiony i włączono go tylko do analizy bezpieczeństwa
[podobne: przeglądarka nfz, wąsonogi, terapia orthokine ]