Badanie III fazy z placebo pod kontrolą BG-12 w zakresie nawrotów stwardnienia rozsianego AD 8

Zapalenie żołądkowo-jelitowe i zapalenie żołądka (oba występowały u <1% pacjentów) były jedynymi innymi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi zgłaszanymi u więcej niż dwóch pacjentów w obu grupach BG-12. Były dwie ofiary śmiertelne, obie były wynikiem wypadków drogowych. Częstość zakażeń była podobna w całej badanej grupie (65% w grupie placebo, 64% w grupie otrzymującej dwa razy dziennie BG-12 i 68% w grupie trzy razy dziennie BG-12). Najczęstszymi zakażeniami były zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych i grypa. Częstość występowania ciężkich zakażeń wynosiła 2% we wszystkich grupach (tabela 3 i tabela S7 w dodatkowym dodatku). W grupach BG-12 nie obserwowano oportunistycznych infekcji i nie odnotowano poważnych zakażeń u pacjentów z liczbą limfocytów mniejszą niż 0,5 × 109 na litr. Ogólna częstość występowania nowotworów złośliwych była mniejsza niż 1% we wszystkich grupach (tabela 3 i tabela S8 w dodatkowym dodatku).
Ogólnie, występowanie zdarzeń niepożądanych dotyczących nerek było zrównoważone w całej grupie badanej (21% w grupie placebo, 22% w grupie otrzymującej dwa razy dziennie BG-12 i 25% w grupie trzy razy dziennie BG-12). Białkomocz był najczęstszym zdarzeniem nefrologicznym u pacjentów otrzymujących BG-12, z częstością 9% w grupie otrzymującej dwa razy dziennie BG-12 i 12% w grupie trzy razy na dobę BG-12 (w porównaniu z 8% w grupie grupa placebo) (Tabela 3); większość zdarzeń była łagodna i odwracalna i nie spowodowała przerwania leczenia. Nie było przypadków niewydolności nerek sklasyfikowanych przez badacza jako poważnych zdarzeń niepożądanych.
Oceny laboratoryjne i inne monitorowanie
W grupach BG-12, w porównaniu z grupą placebo, średnia liczba białych krwinek i liczba limfocytów zmniejszyła się w ciągu pierwszego roku, a następnie osiągnęła plateau, przy średnich wartościach pozostających w granicach normy (ryc. S6 w dodatkowym dodatku); po roku liczba białych krwinek i limfocytów spadła od wartości wyjściowych odpowiednio o około 10% i 28%. Liczba białych krwinek mniejsza niż 3,0 × 109 na litr lub liczba limfocytów mniejsza niż 0,5 × 109 na litr (zgodnie z ogólną toksycznością według National Cancer Institute, stopień 2 lub wyższy, limfopenię stopnia 3 lub wyższą) stwierdzono w 4 % pacjentów w grupach BG-12 w porównaniu z 1% lub mniej pacjentów w grupie placebo.
Zaobserwowaliśmy zwiększoną częstość występowania podwyższonych poziomów aminotransferaz wątrobowych, głównie pomiędzy 1. i 6. miesiącem. Poziomy aminotransferazy alaninowej, które były trzy lub więcej razy wyższe od górnej granicy prawidłowego zakresu, obserwowano u 3% pacjentów w grupie placebo oraz u 6% pacjentów. % pacjentów w każdej grupie BG-12, z różnicą wynikającą głównie z różnic w 4. tygodniu
[podobne: przeglądarka nfz, nerw okoruchowy, wstęga przyśrodkowa ]