Badanie III fazy z placebo pod kontrolą BG-12 w zakresie nawrotów stwardnienia rozsianego AD 7

Inwalidztwo
W porównaniu z placebo, BG-12 zmniejszył ryzyko potwierdzonej progresji niepełnosprawności utrzymującej się przez 12 tygodni o 38% w dwuletnim okresie badania w grupie otrzymującej dwa razy dziennie BG-12 (współczynnik ryzyka, 0,62; 95% CI 0,44-0,87, P = 0,005) i 34% w grupie G-12 po trzykrotnej dobowej (współczynnik ryzyka, 0,66, 95% CI, 0,48 do 0,92, P = 0,01), (Tabela 2 i Rysunek 1B). Szacowany odsetek pacjentów z progresją niepełnosprawności wyniósł 27% w grupie placebo, 16% w przypadku glikemii dwa razy na dobę, a 18% w przypadku glikokortykatu trzy razy na dobę.
Punkty końcowe MRI
W porównaniu z placebo, BG-12 zmniejszył liczbę nowych lub powiększających się zmian hiperintensywnych na obrazach ważonych T2 po 2 latach o 85% w schemacie dwa razy dziennie i o 74% w schemacie trzy razy dziennie (P <0,001 dla obu porównania) i zmniejszyło prawdopodobieństwo zwiększenia liczby zmian wzmacniających gadolin po 2 latach odpowiednio o 90% i 73% (p <0,001 dla obu porównań) (tabela 2). Większe odsetki pacjentów w grupach BG-12 niż w grupie placebo były wolne od zmian wzmacniających gadolin w MRI po 2 latach (93% w grupie otrzymującej dwa razy dziennie BG-12 i 86% w trzy razy dziennie BG-12 grupa vs. 62% w grupie placebo) (tabela S4 w dodatkowym dodatku).
Bezpieczeństwo
Zdarzenia niepożądane
Tabela 3. Tabela 3. Niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane. Ogólna częstość występowania zdarzeń niepożądanych była podobna we wszystkich trzech grupach (95 do 96%) (Tabela 3); w przypadku większości pacjentów zdarzenia niepożądane miały łagodne lub umiarkowane nasilenie. Zdarzenia niepożądane, które występowały częściej u pacjentów otrzymujących BG-12 niż u pacjentów otrzymujących placebo, obejmowały uderzenia gorąca, zdarzenia żołądkowo-jelitowe (np. Biegunkę, nudności, ból w górnej części brzucha, bóle brzucha i wymioty), białkomocz i świąd (Tabela 3). Częstość występowania uderzeń gorąca i zdarzeń żołądkowo-jelitowych była najwyższa w pierwszym miesiącu badania, a następnie spadała (ryc. S5 w Dodatku uzupełniającym). Ogólnie częstość występowania działań niepożądanych prowadzących do przerwania stosowania badanego leku była podobna w obu grupach (13% w grupie placebo i 16% w każdej z grup BG-12), chociaż przerwanie leczenia z powodu zaczerwienienia i ogólnych zdarzeń żołądkowo-jelitowych wystąpiło częściej. często u pacjentów, którzy otrzymywali BG-12 niż u pacjentów, którzy otrzymywali placebo (przerwanie z powodu zaczerwienienia skóry, 2% w grupie otrzymującej dwa razy dziennie BG-12 i 1% w grupie otrzymującej 3 razy dziennie BG-12 vs. <1% w grupy placebo oraz przerwanie leczenia z powodu ogólnych zdarzeń ze strony przewodu pokarmowego, odpowiednio 5% i 6% w dwóch grupach BG-12, w porównaniu z 1% w grupie placebo) (Tabela S5 w Dodatku uzupełniającym).
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych była podobna w całej badanej grupie, a nawrót stwardnienia rozsianego do najczęściej zgłaszanych zdarzeń (Tabela 3 i Tabela S6 w Dodatku uzupełniającym)
[podobne: allegro dla gołębi, przeglądarka skierowań na leczenie sanatoryjne nfz, stetoskop allegro ]