Skrócone leczenie przeciwbakteryjne w przypadku ostrego zapalenia ucha środkowego u małych dzieci cd

W przypadku dzieci, u których wystąpiła niewydolność kliniczna z epizodem indeksu i otrzymały leczenie ratunkowe (patrz poniżej), zaplanowaliśmy dodatkową ocenę po leczeniu. Badanie, ocena i leczenie
Wszyscy badani lekarze z powodzeniem ukończyli program walidacji otoskopowej przed rozpoczęciem badania. 10,11 Gdy tylko było to wykonalne, uzyskaliśmy również otoendoskopowe zdjęcia błon bębenkowych u dzieci (ryc. S1, S2 i S3 w dodatkowym dodatku, dostępnym pod adresem). Dla każdego epizodu ostrego zapalenia ucha środkowego podzieliliśmy na dzieci, które odniosły sukces kliniczny lub kliniczną niewydolność, bez względu na utrzymywanie się lub ustępowanie wysięku ucha środkowego. Uznano, że u dzieci wystąpiła kliniczna niewydolność w przypadku nasilenia objawów lub otoskopowych objawów zakażenia (głównie bolesności błony bębenkowej) lub jeśli nie doszło do całkowitego lub prawie całkowitego ustąpienia objawów i objawów związanych z ostrym zapaleniem ucha środkowego do czasu zakończenia leczenia. leczenie. Leczymy dzieci, które miały kliniczną niewydolność, stosując schemat ratunkowy, który preferencyjnie zawierał klawulanian amoksycyliny lub, alternatywnie, ceftriakson lub cefdinir.
W przypadku nawrotu ostrego zapalenia ucha środkowego, które zdefiniowano jako epizod występujący 16 po epizodzie indeksowym, leczymy dzieci z ich pierwotnie przypisanym schematem i postępujemy zgodnie z nimi, tak jak w przypadku epizodu indeksowego. Jednak każde dziecko, u którego wystąpiły dwa nawroty, otrzymywało, w przypadku późniejszego nawrotu, leczenie ratunkowe, jak opisano powyżej. W większości wizyt studyjnych uzyskano próbkę nosogardła do hodowli.
Mierniki rezultatu
Wszystkie miary wyników zostały wcześniej sprecyzowane. Podstawową miarą był odsetek dzieci, u których wystąpiła kliniczna niewydolność po leczeniu infekcji wskaźnikowej. Pomiary wtórne obejmowały obciążenie objawowe w okresie od dnia 6 (gdy rozpoczęto stosowanie placebo w grupie 5-dniowej) do 14 dnia epizodu indeksowego, częstości nawrotów ostrego zapalenia ucha środkowego, wyniki leczenia nawrotów ostrego zapalenia ucha środkowego, całkowite dni leczenia przeciwdrobnoustrojowego w czasie sezonu infekcji układu oddechowego, tempa kolonizacji nosogardzieli, korzystania z innych usług opieki zdrowotnej, wskaźnika utraty pracy lub specjalnych obowiązków związanych z opieką nad dziećmi spowodowanych chorobą dzieci oraz zadowolenia rodziców ocenianego w skali 5-punktowej (z wyższymi liczbami wskazujące na większą satysfakcję z leczenia badania).
Analiza statystyczna
Analizy oparto na projekcie badań nie niższości oraz na zasadzie zamiaru leczenia. Przeprowadziliśmy również analizy per-protokołów. Wszystkie analizy zostały przeprowadzone przy użyciu dwustronnych testów i, w razie potrzeby, uwzględniono dostosowanie do zmiennych stratyfikacji badania i czas trwania obserwacji. Poziomy istotności zostały ustawione na poziomie alfa na poziomie 0,05. Oszacowaliśmy, że wśród dzieci otrzymujących 10-dniowe leczenie przeciwbakteryjne, 15% miałoby kliniczną niewydolność, 4 i określiliśmy, że 5-dniowy okres leczenia będzie uważany za nie gorszy (i odpowiednio, klinicznie akceptowalny), jeśli górna granica 95% przedział ufności między grupami różnica procentowa dzieci z klinicznymi niepowodzeniami (procent w grupie 5-dniowej minus odsetek w grupie 10-dniowej) byłaby nie większa niż 10 punktów procentowych
[patrz też: skierowanie do pracowni diagnostycznej pracy, stetoskop allegro, skierowanie do pracowni diagnostycznej ]