Badanie III fazy z placebo pod kontrolą BG-12 w zakresie nawrotów stwardnienia rozsianego AD 2

Wyniki badania skuteczności i bezpieczeństwa fumaranu doustnego w badaniu remisywująco-remisującym (DEFINE), w którym porównano dwa schematy dawkowania BG-12 z placebo. Metody Przeprowadzono randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 2-letnie badanie III fazy z użyciem BG-12 u pacjentów z rzutowo-remisyjnym stwardnieniem rozsianym. Członkowie komitetu doradczego oraz komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo (patrz sekcja Nadzór nad badaniem w … [Read more…]

Badanie III fazy z placebo pod kontrolą BG-12 w zakresie nawrotów stwardnienia rozsianego

Wykazano, że BG-12 (fumaran dimetylu) ma właściwości przeciwzapalne i cytoochronne w eksperymentach przedklinicznych i prowadzi do znacznego zmniejszenia aktywności choroby w obrazowaniu rezonansem magnetycznym (MRI) w fazie 2. Metody Przeprowadzono randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie III fazy obejmujące pacjentów z rzutowo-remisyjnym stwardnieniem rozsianym. Pacjenci byli losowo przydzielani do otrzymywania doustnego BG-12 w dawce 240 … [Read more…]

Oszacowanie szybkości przesączania kłębuszkowego z kreatyniny w surowicy i cystatyny C AD 8

Po pierwsze, odkrycia mogą odzwierciedlać specyfikę badań zawartych w bazie danych. Jest możliwe, że w bardziej jednorodnych podgrupach zaobserwowana zostanie większa precyzja. Po drugie, uczestnicy z wyższym GFR mogą nie być reprezentatywni dla ogółu populacji, a żaden z zestawów danych nie pochodzi z populacji pacjentów ze znacznie zmniejszoną masą mięśniową lub niedożywieniem, u których można … [Read more…]

Oszacowanie szybkości przesączania kłębuszkowego z kreatyniny w surowicy i cystatyny C AD 7

Dane sugerują, że cystatyna C nie powinna zastępować kreatyniny w ogólnej praktyce; jednak połączenie kreatyniny i cystatyny C zapewnia bardziej precyzyjne oszacowania GFR, które mogą być przydatne do określonych celów. Na przykład dodanie cystatyny C może być stosowane jako test potwierdzający rozpoznanie przewlekłej choroby nerek u pacjentów z obniżonym GFR oszacowanym na podstawie kreatyniny. Peralta … [Read more…]

Badanie III fazy z placebo pod kontrolą BG-12 w zakresie nawrotów stwardnienia rozsianego AD 8

Zapalenie żołądkowo-jelitowe i zapalenie żołądka (oba występowały u <1% pacjentów) były jedynymi innymi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi zgłaszanymi u więcej niż dwóch pacjentów w obu grupach BG-12. Były dwie ofiary śmiertelne, obie były wynikiem wypadków drogowych. Częstość zakażeń była podobna w całej badanej grupie (65% w grupie placebo, 64% w grupie otrzymującej dwa razy dziennie BG-12 … [Read more…]

Badanie III fazy z placebo pod kontrolą BG-12 w zakresie nawrotów stwardnienia rozsianego AD 7

Inwalidztwo W porównaniu z placebo, BG-12 zmniejszył ryzyko potwierdzonej progresji niepełnosprawności utrzymującej się przez 12 tygodni o 38% w dwuletnim okresie badania w grupie otrzymującej dwa razy dziennie BG-12 (współczynnik ryzyka, 0,62; 95% CI 0,44-0,87, P = 0,005) i 34% w grupie G-12 po trzykrotnej dobowej (współczynnik ryzyka, 0,66, 95% CI, 0,48 do 0,92, P … [Read more…]

Badanie III fazy z placebo pod kontrolą BG-12 w zakresie nawrotów stwardnienia rozsianego AD 6

W rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS, która mieści się w zakresie od 0 do 10, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą niepełnosprawność), wieku na linii podstawowej (<40 lat w porównaniu z 40 lub więcej lat), regionu i liczby nawrotów w roku poprzedzającym wejście do badania. Szacowany odsetek pacjentów z nawrotem po 2 latach to szacunek … [Read more…]

Badanie III fazy z placebo pod kontrolą BG-12 w zakresie nawrotów stwardnienia rozsianego AD 5

W celu analizy punktów końcowych MRI u tych pacjentów zastosowano dane przed przełączeniem, a następnie dane po rozpoczęciu terapii ratunkowej przypisano za pomocą założenia o stałej szybkości. Analizy bezpieczeństwa podsumowano za pomocą statystyki opisowej dla wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku. Wśród pacjentów, którzy przeszli na alternatywne leki, dane zebrane po … [Read more…]

Badanie III fazy z placebo pod kontrolą BG-12 w zakresie nawrotów stwardnienia rozsianego AD 4

Postęp niepełnosprawności został zdefiniowany jako co najmniej 1-punktowy wzrost EDSS u pacjentów z wyjściowym wynikiem 1,0 lub wyższym lub co najmniej 1,5-punktowym wzrostem u pacjentów z wyjściowym wynikiem 0, przy czym zwiększony wynik utrzymywał się przez co najmniej 12 tygodni. Analiza statystyczna Wszystkie analizy skuteczności wykonano na danych pochodzących z populacji, która miała zamiar leczyć, … [Read more…]

Hamowanie plazmy Kallikrein do dziedzicznej profilaktyki obrzęku naczynioruchowego ad 6

Panel D przedstawia wyniki reprezentatywnego testu Western blot z nienaruszonym HMWK przy 114 kDa i z rozszczepionym HMWK obserwowanym za pomocą pasm łańcucha lekkiego HMWK przy 56 kDa i 46 kDa w osoczu, który był nieaktywowany (-) i aktywowany ( +) z czynnikiem XII. Próbki otrzymano w 1. dniu (przed podaniem), w dniu 8 iw … [Read more…]