Metylonaltrekson na zaparcia indukowane opioidami w zaawansowanej chorobie ad

Otwarte badanie rozszerzone dostarczyło dodatkowych danych na temat stosowania metylonaltreksonu przez okres do 3 miesięcy. Metody
Pacjenci
Od 28 lutego 2004 r. Do 16 października 2005 r. Przeprowadziliśmy zarówno 2-tygodniową, podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną placebo fazę, jak i następującą 3-miesięczną, otwartą fazę rozszerzenia w 27 amerykańskich i kanadyjskich domach opieki, miejsca hospicyjne i ośrodki opieki paliatywnej. Pacjenci, którzy ukończyli 18 lat i mieli zaawansowaną chorobę, która została zdefiniowana jako choroba terminalna (nieuleczalny rak lub inna choroba końca fazy) z oczekiwaną długością życia miesiąca lub więcej, kwalifikowały się. Kwalifikowani pacjenci otrzymywali opioidy na analgezję przez 2 tygodnie lub dłużej oraz stabilny schemat opioidów i środków przeczyszczających przez 3 lub więcej dni przed rozpoczęciem badania. Pacjenci mieli również zaparcia indukowane opioidami z mniejszą niż trzykrotnością wypróżnień podczas poprzedniego tygodnia i brakiem klinicznie znaczącego rozwarstwienia (ustalonego przez badacza) w ciągu 24 godzin przed pierwszą badaną dawką lub bez klinicznie znaczącego rozwarstwienia w ciągu 48 godzin przed pierwszą badaną dawką. . Kobiety w wieku rozrodczym miały ujemne testy ciążowe.
Kryteriami wyłączającymi były zaparcia, które nie były spowodowane głównie przez opioidy (określone przez badacza), mechaniczną niedrożność przewodu pokarmowego, cewnik otrzewnowy, klinicznie czynną chorobę uchyłkową, zatkanie fekaliami, ostry brzuszny chirurg i stomię kału. Po zakończeniu podwójnie ślepej fazy badania pacjenci mogli zapisać się do fazy otwartej (Tabela w Dodatku uzupełniającym, dostępna wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie www.nejm.org).
We współpracy z głównymi naukowcami, Progenics Pharmaceuticals zaprojektował protokół i zebrał i przeanalizował dane. Wszyscy autorzy mieli niezależny dostęp do danych pierwotnych i gwarantowali integralność i kompletność danych. Decyzja o opublikowaniu została podjęta przez badaczy akademickich. Ponadto konsultant opłacony przez sponsora brał udział w pisaniu i redagowaniu manuskryptu.
Badanie zostało zatwierdzone przez centralną lub lokalną komisję ds. Przeglądu instytucjonalnego i było zgodne z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej i Deklaracji Helsińskiej. Każdy pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę przed zapisaniem się do badania.
Projekt badania
Rysunek 1. Rysunek 1. Rekrutacja i wyniki. Do dnia 8 fazy podwójnie ślepej badania, jeśli pacjenci mieli mniej niż trzy uwolnienia bez ratowania, początkowa objętość badanego leku mogła być podwojona (od 0,15 do 0,30 mg metylonaltreksonu na kilogram masy ciała lub równoważna objętość placebo) według uznania badacza.
W fazie podwójnie ślepej wykorzystano generowany komputerowo harmonogram randomizacji, zablokowany zgodnie z centrum badań, w celu przypisania pacjentów w stosunku 1: do metylonaltreksonu (w dawce 0,15 mg na kilogram masy ciała) lub równej objętości placebo podawano podskórnie przez kolejne 2 tygodnie. Pacjenci mogli kontynuować podstawowy schemat leczenia przeczyszczającego przez całe badanie i przyjmować leki przeczyszczające w razie potrzeby, ale nie w ciągu 4 godzin przed lub po otrzymaniu dawki badanego leku
[podobne: szczotka do włosów tangle teezer allegro, badania w kierunku cukrzycy, sztuka dorastania cda ]