Metylonaltrekson na zaparcia indukowane opioidami w zaawansowanej chorobie ad 6

Spośród wszystkich pacjentów średni czas do wypróżnienia po pierwszej dawce wynosił 6,3 godziny w grupie metylonaltreksonu i ponad 48 godzin w grupie placebo (p <0,001). Krótszy czas do wypróżnienia w grupie metylonaltreksonu utrzymywał się dla każdej z siedmiu dawek (p <0,002 dla wszystkich porównań). Czterdzieści jeden pacjentów miało zwiększoną dawkę w drugim tygodniu (20, którzy otrzymali 0,3 mg na kilogram w grupie metylonaltreksonu i 21 w grupie placebo w równoważnej objętości). W podgrupie metylonaltreksonu, która otrzymywała zwiększenie dawki, wskaźnik odpowiedzi na rozwolnienie bez przyjmowania leku (procent dawek) wynosił 15% w ciągu 4 godzin od poprzedniej dawki 0,15 mg na kilogram, podczas gdy wskaźnik ten wynosił 24% po zwiększeniu dawki do 0,3 mg na kilogram. Natomiast w podgrupie placebo odsetek bezdechowych rozwolnień wynosił 8% u pacjentów przed zwiększeniem dawki i 7% u pacjentów po zwiększeniu dawki.
Wśród pacjentów z niedoborem w ciągu 24 godzin po otrzymaniu dawki badanego leku, konsystencja stolca poprawiła się z twardej lub bardzo twardej na linii początkowej do lekko twardej, zwartej, miękkiej lub uformowanej w podobnym odsetku pacjentów w dwóch grupach badawczych. Więcej pacjentów w grupie metylonaltreksonu niż w grupie placebo miało zmniejszenie trudności związanych z wypróżnianiem i dystresją związaną z zaparciami. Wyniki na skali Global Clinical Impression of Change w dniach 7 i 14 pokazały, że większość pacjentów z grupy metylonaltreksonu uważało, że ich stan jelit poprawił się, ale większość pacjentów w grupie placebo uważało, że ich status nie ulegał zmianie (Tabela 3). w Dodatku Uzupełniającym).
Wynik bólu i wycofanie opioidów
Tabela 2. Tabela 2. Średnie wyniki oceny bólu i objawy wycofania opioidów. Pacjenci z dwóch badanych grup mieli podobne średnie wyniki bólu w punkcie wyjściowym i przy każdej ocenie, z minimalnymi zmianami w czasie (Tabela 2). Podobnie w obu badanych grupach wyniki w Skali Wycofanej zmodyfikowanej Himmelsbacha pozostały stabilne podczas całego badania (Tabela 2).
Zdarzenia niepożądane
Tabela 3. Tabela 3. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych występujących u co najmniej 5% pacjentów w dowolnej grupie badawczej w fazie podwójnie ślepej. Podobny odsetek pacjentów w dwóch badanych grupach miał co najmniej jedno zdarzenie niepożądane. Spośród zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły u 5% lub więcej pacjentów w badanej grupie, ból brzucha, wzdęcia, nudności, podwyższona temperatura ciała i zawroty głowy występowały częściej w grupie metylonaltreksonu, ze wzrostem częstości występowania o 3 punkty procentowe lub więcej w grupie placebo (tabela 3). Zdarzenia niepożądane, które występowały częściej w grupie placebo niż w grupie metylonaltreksonu, obejmowały upadki i niedociśnienie. Wzorzec działań niepożądanych u pacjentów, u których w drugim tygodniu doszło do zwiększenia dawki do 0,3 mg na kilogram, nie wykazał znaczących różnic między grupami. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia nie różniły się między badanymi grupami, przy czym trzech pacjentów w każdej grupie zgłaszało takie działania.
Badacze ocenili większość zdarzeń niepożądanych jako łagodne lub umiarkowane. Ciężkie zdarzenia niepożądane (stopień 3 w skali CTC) wystąpiły u 8% pacjentów w grupie metylonaltreksonu i 13% pacjentów w grupie placebo
[hasła pokrewne: nerw bloczkowy, wąsonogi, skierowanie do pracowni diagnostycznej ]