Badanie III fazy z placebo pod kontrolą BG-12 w zakresie nawrotów stwardnienia rozsianego AD 5

W celu analizy punktów końcowych MRI u tych pacjentów zastosowano dane przed przełączeniem, a następnie dane po rozpoczęciu terapii ratunkowej przypisano za pomocą założenia o stałej szybkości. Analizy bezpieczeństwa podsumowano za pomocą statystyki opisowej dla wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku. Wśród pacjentów, którzy przeszli na alternatywne leki, dane zebrane po zmianie były wyłączone z analiz bezpieczeństwa.
Wyniki
Pacjenci
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka wyjściowa populacji z zamierzoną leczeniem. W sumie 1237 pacjentów przeszło randomizację, z których 1234 otrzymało co najmniej jedną dawkę badanego leku (populacja przeznaczona do leczenia). Wyjściowe cechy demograficzne i choroby były ogólnie dobrze zrównoważone we wszystkich grupach badawczych (tabela 1). Pacjenci byli w wieku 18 do 56 lat i otrzymali diagnozę stwardnienia rozsianego między 0 a 32 rokiem życia przed rozpoczęciem badania. Około 40% pacjentów otrzymało uprzednio zatwierdzone terapie w leczeniu rzutowo-remisyjnym stwardnienia rozsianego (Tabela 1). Łącznie 540 pacjentów włączono do podgrupy pacjentów poddanych MRI. Wyjściowa charakterystyka demograficzna i choroby pacjentów w kohorcie MRI była podobna do tych u pacjentów, którzy nie byli w kohorcie MRI i tych z całej badanej populacji (Tabela S2 w Dodatku Uzupełniającym).
W sumie 952 pacjentów (77%) ukończyło badanie (78% w grupie placebo i 77% w każdej z grup BG-12) (ryc. S2 w dodatkowym dodatku). Częstość odstawiania badanego leku była podobna w trzech grupach (35% w grupie placebo i 31% w każdej z grup BG-12), podobnie jak stopa wycofania z badania (22% w grupie placebo i 23% w każdej z grup BG-12) (Tabela S3 i Rys. S2 w Dodatku Uzupełniającym). Odsetek pacjentów, którzy przeszli na zatwierdzoną terapię stwardnienia rozsianego, był niski (13% w grupie placebo, 6% w grupie otrzymującej dwa razy dziennie BG-12 i 5% w grupie trzy razy dziennie BG-12). Średni czas uczestnictwa w badaniu wyniósł 83,9 tygodnia i był podobny w trzech grupach.
Skuteczność
Nawroty
Tabela 2. Tabela 2. Punkty końcowe kliniczne i MRI podczas badania 96-tygodniowego. Rysunek 1. Rycina 1. Wykres Kaplana-Meiera pierwotnych i wtórnych wyników klinicznych. Panel A pokazuje czas do pierwszego nawrotu, który został potwierdzony przez niezależny komitet oceniający neurologię oraz odsetek pacjentów z potwierdzonym nawrotem wśród pacjentów w grupie, która otrzymała BG-12 dwa razy dziennie, grupa, która otrzymywała BG-12 trzy razy dziennie, i grupa placebo. Wartości P i współczynniki ryzyka dla nawrotu za pomocą BG-12 w porównaniu z placebo zostały obliczone przy użyciu modelu proporcjonalnych hazardów Cox, skorygowanego o wynik punktowy (mniejszy lub równy 2,0 vs
[przypisy: sztuka dorastania cda, prawo i medycyna czasopismo, szczotka do włosów tangle teezer allegro ]